La scelta del contenitore primario è una decisione critica per i farmaci altamente sensibili, in particolare per biologici complessi come gli anticorpi monoclonali (mAbs) ad alta concentrazione somministrati tramite autoiniettori. Una selezione non adeguata può portare a problemi di stabilità, performance fuori specifica (out‑of‑specification), ritardi nello sviluppo e rischi per la sicurezza del paziente.
Questo White Paper presenta un caso reale di successo che dimostra come una collaborazione precoce e stretta con Stevanato Group abbia permesso a un’azienda farmaceutica di superare problematiche legate ai tempi di iniezione emerse durante gli studi di stabilità. Attraverso una valutazione completa e basata sui dati delle interazioni tra contenitore, farmaco e dispositivo, Stevanato Group ha identificato la soluzione ottimale: le siringhe Alba®, una piattaforma innovativa progettata per ridurre il rilascio di particelle di silicone e garantire prestazioni funzionali costanti. Il caso evidenzia l’importanza di coinvolgere esperti del contenitore fin dalle fasi iniziali per ridurre il rischio e accelerare una commercializzazione di successo.
Key Takeaways:
- La selezione precoce del contenitore è fondamentale per biologici sensibili e prodotti combinati
- Le siringhe Alba® riducono il rilascio di particelle di silicone e garantiscono una forza di scorrimento stabile nel tempo
- Un approccio collaborativo e basato sui dati aiuta a evitare modifiche tardive e ritardi
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