La Container Closure Integrity (CCI) è un requisito fondamentale per garantire la sterilità, la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente lungo l’intero ciclo di vita del farmaco. La crescente diffusione di terapie termosensibili, come i vaccini mRNA, ha evidenziato i limiti dei metodi tradizionali di testing CCI, generalmente eseguiti a temperatura ambiente o refrigerata. Questo white paper analizza le sfide regolatorie e tecniche legate al testing CCI in condizioni di ultra‑congelamento fino a –80 °C, dove le proprietà dei materiali e le interazioni tra componenti possono variare in modo significativo. In conformità con l’Annex 1 delle GMP, sottolinea la necessità di integrare la CCI in una Contamination Control Strategy completa che includa anche stoccaggio e trasporto. Sulla base di studi sperimentali condotti presso i Technology Excellence Centers (TEC) di Stevanato Group, il documento valuta siringhe preriempite conservate tra –50 °C e –80 °C mediante due metodi complementari: test di dye ingress modificato e analisi dei gas nello headspace basata su tecnologia laser. Nel complesso, lo studio dimostra come strategie CCI multi‑analitiche adattate possano supportare l’identificazione precoce dei rischi, una selezione più consapevole dei componenti e uno sviluppo più robusto dei sistemi a siringa preriempita per applicazioni a temperature ultra‑basse.
Key Takeaways:
- La CCI è un requisito regolatorio critico per il paziente e deve essere estesa alle condizioni di conservazione ultra‑congelate
- I metodi standard di testing CCI sono spesso inadeguati alle temperature ultra‑basse e richiedono adattamenti
- Strategie CCI multi‑analitiche e precoci aiutano a identificare meccanismi di failure e accelerano lo sviluppo delle siringhe preriempite
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