La Container Closure Integrity (CCI) es un requisito crítico para garantizar la esterilidad, la calidad del producto y la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del medicamento. El auge de las terapias termosensibles, como las vacunas de mRNA, ha evidenciado las limitaciones de los métodos tradicionales de ensayo CCI, generalmente realizados a temperatura ambiente o refrigerada. Este white paper analiza los retos regulatorios y técnicos del ensayo CCI en condiciones de congelación profunda hasta –80 °C, donde las propiedades de los materiales y las interacciones entre los componentes pueden cambiar significativamente. En línea con el EU GMP Anexo 1, destaca la necesidad de integrar la CCI dentro de una estrategia integral de control de contaminación que incluya almacenamiento y transporte. Basado en estudios experimentales realizados en los Technology Excellence Centers (TEC) de Stevanato Group, el documento evalúa jeringas precargadas almacenadas entre –50 °C y –80 °C mediante dos métodos complementarios: ensayo de ingreso de colorante modificado y análisis de gases en el espacio de cabeza basado en láser. En conjunto, el estudio demuestra cómo las estrategias CCI multi‑analíticas adaptadas pueden apoyar la identificación temprana de riesgos, una mejor selección de componentes y el desarrollo más robusto de sistemas de jeringas precargadas para aplicaciones a temperaturas ultrabajas.
Puntos clave:
- La CCI es un requisito regulatorio crítico y debe extenderse a condiciones de almacenamiento en congelación profunda
- Los métodos estándar de ensayo CCI suelen no ser adecuados a temperaturas ultrabajas y requieren adaptación
- Las estrategias CCI tempranas y multi‑analíticas ayudan a identificar fallos y acelerar el desarrollo de jeringas precargadas
Descargar el White Paper
Acceda a la información detallada sobre métodos de ensayo CCI en condiciones congelación profunda, resultados experimentales y mejores prácticas.
