Come flaconi e carpule RTU possono rappresentare una soluzione adeguata, efficiente in termini di tempo e costi per soddisfare i nuovi requisiti normativi
L’aggiornamento dell’Annex 1 delle GMP introduce requisiti più stringenti per la produzione sterile, con una maggiore enfasi sul controllo della contaminazione, sul quality risk management e sulle tecnologie barriera. Questo White Paper analizza come l’adozione di flaconi e carpule ready-to-use (RTU) possa aiutare i produttori farmaceutici a soddisfare tali requisiti in modo efficiente e conveniente.
Attraverso il confronto tra i processi tradizionali di preparazione dei contenitori e approcci più snelli basati su contenitori RTU, il documento evidenzia come l’esternalizzazione delle fasi di lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione a fornitori qualificati di packaging possa ridurre significativamente la complessità operativa, gli sforzi di validazione e il rischio di contaminazione. Viene inoltre analizzato il ruolo del packaging primario RTU nel rafforzare le Contamination Control Strategies (CCS), migliorare la garanzia di sterilità e aumentare la flessibilità per supportare prodotti sterili moderni, inclusi biologici e medicinali personalizzati.
Key Takeaways:
- Analisi delle dinamiche di mercato che influenzano la produzione sterile
- Approfondimento dell'Annex 1 delle GMP e delle sue implicazioni
- Comprensione del ruolo del packaging primario nel garantire la conformità ai requisiti dell’Annex 1
- Confronto tra processi tradizionali e processi basati su contenitori RTU
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Scopri insight pratici su come flaconi e carpule RTU supportano la conformità dell'Annex 1 grazie a processi semplificati e alla riduzione del rischio di contaminazione.
