Superare le sfide legate a volume e viscosità nelle formulazioni di farmaci biologici

Considerazioni chiave sulla compatibilità dei contenitori e sull’integrazione con i dispositivi per la somministrazione dei farmaci 

Abstract

Il settore farmaceutico sta evolvendo sotto la spinta di alcune tendenze chiave: l’aumento delle patologie croniche, il passaggio verso l’assistenza domiciliare, la crescita dei farmaci biologici e la transizione dalla somministrazione endovenosa (IV) a quella sottocutanea (SC). Questi sviluppi comportano importanti sfide in termini di formulazione e somministrazione. I farmaci biologici, come gli anticorpi monoclonali (mAb), richiedono volumi e concentrazioni più elevati per garantire la stabilità e ridurre la frequenza di somministrazione, determinando spesso un’elevata viscosità.

I contenitori tradizionali spesso non sono adeguati ad affrontare queste sfide. Non consentono infatti di mitigare adeguatamente i rischi di compatibilità con il farmaco, che possono potenzialmente compromettere nel tempo la stabilità del prodotto e la sicurezza del paziente.

Nella scelta di un contenitore appropriato per la somministrazione di farmaci biologici, è necessario considerare diversi fattori critici per garantire sia la compatibilità sia le prestazioni. Tra questi rientrano il volume di iniezione previsto, la presenza e la concentrazione degli eccipienti e la perfetta integrazione con i dispositivi di somministrazione esistenti.

In questo webinar esploreremo le principali sfide e presenteremo soluzioni innovative volte a migliorare la stabilità del farmaco, il comfort del paziente e le prestazioni del dispositivo.

Analizzeremo le caratteristiche dei sistemi basati su siringa, comprese le limitazioni in termini di volume e i rischi associati alla formulazione, e presenteremo la piattaforma Alba® di Stevanato Group. Grazie all’innovativo coating reticolato, questa piattaforma è progettata per garantire una forza di scorrimento costante e ridurre al minimo le interazioni tra farmaco e contenitore.

Illustreremo inoltre come sia necessario selezionare attentamente i parametri dell’ago per garantire i livelli richiesti di efficacia e sicurezza, favorendo al contempo il comfort del paziente e l’aderenza alla terapia. Vedremo anche come un design ottimizzato dell’ago, caratterizzato da una lunghezza ridotta e da un diametro interno maggiore, possa contribuire a ridurre le forze di iniezione e a rendere più agevole la somministrazione.

Infine, prenderemo in esame i casi in cui le formulazioni superano i limiti di volume delle siringhe oppure sono sensibili a fenomeni di evaporazione e precipitazione. In queste situazioni, i sistemi basati su carpule rappresentano un’alternativa ideale. Grazie al nostro ampio portafoglio di sistemi Nexa^® EZ-fill^® (RTU), con volumi da 1,5 a 20 mL, offriamo opzioni di iniezione versatili, pensate per rispondere a diverse esigenze di autosomministrazione in ambito domiciliare, compresa l’integrazione delle carpule con sistemi di somministrazione on-body. 

Le sfide:

• Garantire la sicurezza e la stabilità del farmaco in presenza di formulazioni aggressive.
• Selezionare contenitori e dispositivi appropriati per la gestione di farmaci ad alta viscosità.
• Gestire iniezioni ad alto volume.

Obiettivi di apprendimento:

• Il coating delle siringhe Alba® consente di affrontare le sfide associate alle formulazioni ad alta concentrazione.
• Sono state sviluppate soluzioni specifiche per gli aghi destinati all’iniezione di farmaci ad alta viscosità, con l’obiettivo di migliorare il comfort del paziente.
• Le carpule rappresentano una valida alternativa alle siringhe, non solo per applicazioni che richiedono volumi elevati, ma anche quando la formulazione è sensibile all’evaporazione o alla precipitazione.

Relatori

Enrico Barichello

Product Manager, Syringe Platform – DCS Business Unit, Stevanato Group

Con una formazione in Ingegneria Industriale e un Master in Management presso l’Università di Padova, Enrico Barichello ha acquisito competenze trasversali in ambito tecnico e nella gestione di processi complessi. È entrato in Stevanato Group nel 2017 come Product Management Specialist per la piattaforma di siringhe. In questo ruolo ha definito e coordinato tutte le attività necessarie per portare i prodotti sul mercato, favorendo il coordinamento tra le diverse funzioni aziendali e l’allineamento dei team coinvolti. È stato responsabile della roadmap e dell’implementazione dell’innovativa piattaforma Alba^®. Dal 2023 ricopre il ruolo di Product Manager per la piattaforma di siringhe in vetro. 

Valerio Ravazzolo

Product Manager, Cartridge Platform – DCS Business Unit, Stevanato Group

Laureato in Ingegneria Meccanica presso l’Università di Padova, Valerio Ravazzolo è entrato in Stevanato Group nel 2015 nel team Quality Assurance. Nel 2017 è passato al ruolo di Technical Account Manager, lavorando a stretto contatto con clienti chiave e assumendo progressivamente maggiori responsabilità, fino a diventare Team Manager. Forte di questa esperienza, ha successivamente assunto il ruolo di Product Manager per la piattaforma di cartucce, unendo competenze tecniche e orientamento al cliente per guidare la strategia e lo sviluppo dei prodotti.