White Papers

即用型（RTU）卡式瓶

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 14:03:25 GMT

确保 GLP‑1 药物的兼容性

GLP‑1 类疗法的快速增长正在重塑制药行业格局，推动对可靠、可扩展且具成本效益的给药系统的强劲需求。随着糖尿病和体重管理药物逐步转向自我给药模式，药物、容器与给药装置之间的兼容性成为关键成功因素，尤其是在使用笔式注射器的多剂量应用中。

GMP 附录1的实施

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 14:02:35 GMT

RTU 即用型西林瓶和卡式瓶如何成为满足新法规要求的高效、经济解决方案

更新后的 GMP 附录1对无菌生产提出了更严格的要求，更加注重污染控制、质量风险管理以及隔离技术。本白皮书探讨了采用即用型（RTU）西林瓶和卡式瓶如何帮助制药企业以高效且具成本效益的方式满足这些要求。

预灌封注射器在深度冷冻条件下的容器密封完整性（CCI）验证

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 14:00:22 GMT

容器密封完整性（CCI）是确保药品在整个生命周期内保持无菌性、产品质量和患者安全的关键要求。随着 mRNA 疫苗等温度敏感型疗法的兴起，传统在室温或冷藏条件下进行的 CCI 测试方法逐渐显现出其局限性。本白皮书探讨了在低至 –80 °C 的深度冷冻条件下进行 CCI 测试的法规与技术挑战。在此温度范围内，材料性能及部件相互作用可能发生显著变化。结合欧盟 GMP 附录1要求，本文强调需将 CCI 纳入涵盖储存和运输在内的整体污染控制策略（CCS）。基于斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）技术卓越中心（TEC）的实验研究，本文采用两种互补方法评估在 –50 °C 至 –80 °C 条件下储存的预灌封注射器：改进型染料渗入测试以及基于激光的顶空气体分析。总体而言，研究表明，通过采用经调整的多分析 CCI 策略，可实现风险的早期识别、更合理的组件选择，以及面向深冷应用的预灌封注射器系统更稳健的开发。

ADC光敏药物的双重防护策略

Stevanato Group — Mon, 14 Sep 2026 08:08:48 GMT

低脱片倾向与棕色避光保护

光敏药物产品，包括抗体偶联药物（ADC）等先进疗法，在稳定性、安全性和有效期方面面临重大挑战。光辐射暴露可能降低药物效力，而具有较强化学活性的液体制剂可能增加玻璃脱片和可提取物的风险。因此，初级包装必须在保证有效避光的同时，具备优异的化学耐久性，并符合全球药典要求。

mRNA 疗法的兴起

Stevanato Group — Sun, 30 Jun 2024 22:00:00 GMT

初级包装面临的挑战及如何实现最佳性能测试

在 COVID‑19 疫苗快速发展的推动下，mRNA 技术平台正处于一个强劲且不断扩展的研发管线核心，涵盖流感、RSV、HIV 等传染病以及个性化癌症免疫疗法。随着 mRNA 疫苗从疫情应急阶段转向长期生命周期管理，重点正转向提高使用便捷性、减少浪费、优化供应效率以及确保冷链稳定性。在这一背景下，初级包装正经历关键转型，从多剂量西林瓶转向单剂量即用型预灌封注射器，即使对于需要低至 –70 °C 深度冷冻储存的产品也是如此。基于大量实验数据，本白皮书展示了斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）的 EZ‑fill® ITC 玻璃注射器在深冷及冷冻/解冻条件下经过严格测试，验证了其在新一代 mRNA 疫苗中的适用性。先进的 CCI 方法、功能测试以及真实应用洞察表明，玻璃预灌封注射器能够支持可规模化、安全且可持续的疫苗给药。

解决预灌封注射器中的硅油挑战

Stevanato Group — Sun, 30 Jun 2024 22:00:00 GMT

斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）创新 Alba^® 平台如何保障敏感药物的稳定性

生物制剂和生物类似药的快速发展正在重新定义预灌封注射器的性能要求。更高的浓度、更高的粘度以及更长的给药间隔，加剧了传统硅油润滑对敏感制剂的影响。硅油可能引入亚可见颗粒，引发蛋白聚集，导致剂量偏差，并带来监管风险——这些问题在高剂量和高粘度应用中尤为关键。

高敏感药物容器选择：一个成功案例

Stevanato Group — Sun, 02 Jun 2024 22:00:00 GMT

对于高度敏感的药物产品而言，初级容器的选择至关重要，尤其是用于通过自动注射器给药的高浓度单克隆抗体（mAbs）等复杂生物制剂。不合适的容器选择可能导致稳定性问题、性能不达标、开发延误以及患者安全风险。

药械组合产品设计测试策略

Stevanato Group — Tue, 30 Apr 2024 22:00:00 GMT

了解斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）如何降低风险并加快上市进程

将新的药械组合产品推向市场是一个复杂且高风险的过程。尽管市场上已有多种自动注射器、笔式注射器和可穿戴设备，但它们与特定药物制剂的相互作用各不相同，因此制定结构化的验证总体计划（VMP）对于确保性能、安全性和法规合规至关重要。本白皮书概述了贯穿开发及临床阶段的关键测试和验证步骤，从早期工程验证测试（EVT）到方法验证、设计验证测试（DVT）以及生产验证测试（PVT）。同时指出，规划不足或设计后期变更可能导致高昂的重新设计成本和上市延迟。

利用 FT‑IR 识别未知污染物

Stevanato Group — Wed, 31 Jan 2024 23:00:00 GMT

了解斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）技术卓越中心如何凭借法证分析能力识别污染物及其来源

即使在设计完善且高度受控的制药生产过程中，产品失效和污染事件仍可能在任何阶段发生。当检测到未知颗粒或纤维时，快速确定其性质和来源对于避免召回、生产延误或高价值药品损失至关重要。

制药行业中的人工智能

Stevanato Group — Mon, 28 Feb 2022 23:00:00 GMT

近年来，人工智能（AI）、机器学习（ML）和深度学习（DL）的发展，使企业能够超越简单的数据采集，在研发、临床试验、供应链及生产制造等环节挖掘有价值的洞察。其中，AI 已在药品视觉检测领域带来了即时且可量化的价值。本白皮书探讨了基于深度学习的视觉检测如何克服传统人工检测和基于规则系统的局限性，从而提高缺陷检测准确率、减少误剔除并降低总拥有成本。通过行业实际案例，并重点介绍斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）的 SG Vision AI 平台，本文展示了如何对 AI 进行安全验证、集成与扩展，以支持向预测性、数据驱动的制药生产模式转型。