药械组合产品设计测试策略

了解 斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group） 如何降低风险并加快上市进程

将新的药械组合产品推向市场是一个复杂且高风险的过程。尽管市场上已有多种自动注射器、笔式注射器和可穿戴设备，但它们与特定药物制剂的相互作用各不相同，因此制定结构化的验证总体计划（VMP）对于确保性能、安全性和法规合规至关重要。 本白皮书概述了贯穿开发及临床阶段的关键测试和验证步骤，从早期工程验证测试（EVT）到方法验证、设计验证测试（DVT）以及生产验证测试（PVT）。同时指出，规划不足或设计后期变更可能导致高昂的重新设计成本和上市延迟。

斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）的技术卓越中心（TEC）在验证过程中为制药企业提供全程支持。通过结合药典方法与定制方法、非破坏性测试技术以及容器与设备的对比分析，TEC 帮助降低风险，并实现向 GMP 生产基地的高效方法转移。

关键要点：

• 在开发各阶段制定稳健的 VMP
• EVT 支持设计冻结决策
• 基于药典方法与非破坏性检测技术的验证研究
• 通过 DVT 和 PVT 确保生产准备就绪
• 风险管理与方法向 GMP 生产现场转移

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