预灌封注射器在深度冷冻条件下的容器密封完整性（CCI）验证

容器密封完整性（CCI）是确保药品在整个生命周期内保持无菌性、产品质量和患者安全的关键要求。随着 mRNA 疫苗等温度敏感型疗法的兴起，传统在室温或冷藏条件下进行的 CCI 测试方法逐渐显现出其局限性。 本白皮书探讨了在低至 –80 °C 的深度冷冻条件下进行 CCI 测试的法规与技术挑战。在此温度范围内，材料性能及部件相互作用可能发生显著变化。结合欧盟 GMP 附录1要求，本文强调需将 CCI 纳入涵盖储存和运输在内的整体污染控制策略（CCS）。 基于 斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）技术卓越中心（TEC）的实验研究，本文采用两种互补方法评估在 –50 °C 至 –80 °C 条件下储存的预灌封注射器：改进型染料渗入测试以及基于激光的顶空气体分析。 总体而言，研究表明，通过采用经调整的多分析 CCI 策略，可实现风险的早期识别、更合理的组件选择，以及面向深冷应用的预灌封注射器系统更稳健的开发。

关键要点：

• CCI 是监管驱动且关乎患者安全的关键要求，必须覆盖深度冷冻存储条件
• 标准 CCI 测试方法在超低温条件下通常不适用，需要进行调整
• 早期多分析 CCI 策略有助于识别失效机制并加快预灌封注射器开发

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