Progettare strategie di testing per lo sviluppo di un prodotto combinato farmaco-dispositivo

Scopri come i metodi di Stevanato Group riducono il rischio e accelerano il time‑to‑market

Portare sul mercato un nuovo prodotto combinato farmaco‑dispositivo è un processo complesso e ad alto rischio. Sebbene siano disponibili numerosi autoiniettori, iniettori a penna e dispositivi indossabili, ciascuno può interagire in modo diverso con una specifica formulazione—rendendo essenziale un Validation Master Plan (VMP) strutturato per garantire performance, sicurezza e conformità regolatoria. Questo white paper descrive le principali fasi di testing e validazione lungo lo sviluppo e le fasi cliniche, dall’Engineering Verification Testing (EVT) iniziale fino alla validazione dei metodi, al Design Verification Testing (DVT) e al Production Validation Testing (PVT). Evidenzia inoltre come una pianificazione insufficiente o modifiche di design tardive possano comportare costosi redesign e ritardi.

I Technology Excellence Centers (TEC) di Stevanato Group supportano le aziende farmaceutiche in ogni fase del percorso di validazione. Combinando metodi compendiali e personalizzati, approcci di testing non distruttivi e confronti diretti tra contenitore–dispositivo, i TEC aiutano a ridurre il rischio e a facilitare un trasferimento efficiente dei metodi verso siti produttivi GMP.

Key Takeaways:

• Definizione di un VMP robusto lungo le fasi di sviluppo
• EVT a supporto delle decisioni di design freeze
• Validazione dei metodi tramite approcci compendiali e non distruttivi
• DVT e PVT per garantire la readiness produttiva
• Gestione del rischio e trasferimento dei metodi a siti produttivi GMP

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