I prodotti farmaceutici fotosensibili, inclusi terapie avanzate come i coniugati anticorpo‑farmaco (ADC), presentano sfide significative in termini di stabilità, sicurezza e durata di conservazione. L’esposizione alla luce può compromettere la potenza del farmaco, mentre formulazioni liquide aggressive possono aumentare il rischio di delaminazione del vetro e il rilascio di sostanze estraibili e lisciviabili (E&L). Di conseguenza, il contenitore primario deve garantire simultaneamente un’efficace protezione dalla luce e un’elevata durabilità chimica, mantenendo la conformità ai requisiti delle farmacopee globali.
Questo white paper presenta una valutazione approfondita del flacone in vetro ambra di Tipo I di Stevanato Group, prodotto mediante un processo a bassa propensione alla delaminazione (LDP), progettato per affrontare queste sfide. Combinando una composizione del vetro ottimizzata con parametri di formatura strettamente controllati, la soluzione offre una maggiore durabilità chimica.
Il documento analizza i requisiti normativi (USP, Ph. Eur., JP), discute l’impatto dei processi produttivi sul comportamento del vetro e dimostra come una soluzione di flacone unificata possa supportare i mercati globali, ridurre i rischi e preservare la stabilità dei farmaci nelle formulazioni liquide fotosensibili.
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