White Papers

Implementazione dell’Annex 1 delle GMP

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 14:01:40 GMT

Come flaconi e carpule RTU possono rappresentare una soluzione adeguata, efficiente in termini di tempo e costi per soddisfare i nuovi requisiti normativi

L’aggiornamento dell’Annex 1 delle GMP introduce requisiti più stringenti per la produzione sterile, con una maggiore enfasi sul controllo della contaminazione, sul quality risk management e sulle tecnologie barriera. Questo White Paper analizza come l’adozione di flaconi e carpule ready-to-use (RTU) possa aiutare i produttori farmaceutici a soddisfare tali requisiti in modo efficiente e conveniente.

condizioni di conservazione ultra‑congelate

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 14:00:00 GMT

La Container Closure Integrity (CCI) è un requisito fondamentale per garantire la sterilità, la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente lungo l’intero ciclo di vita del farmaco. La crescente diffusione di terapie termosensibili, come i vaccini mRNA, ha evidenziato i limiti dei metodi tradizionali di testing CCI, generalmente eseguiti a temperatura ambiente o refrigerata. Questo white paper analizza le sfide regolatorie e tecniche legate al testing CCI in condizioni di ultra‑congelamento fino a –80 °C, dove le proprietà dei materiali e le interazioni tra componenti possono variare in modo significativo. In conformità con l’Annex 1 delle GMP, sottolinea la necessità di integrare la CCI in una Contamination Control Strategy completa che includa anche stoccaggio e trasporto. Sulla base di studi sperimentali condotti presso i Technology Excellence Centers (TEC) di Stevanato Group, il documento valuta siringhe preriempite conservate tra –50 °C e –80 °C mediante due metodi complementari: test di dye ingress modificato e analisi dei gas nello headspace basata su tecnologia laser. Nel complesso, lo studio dimostra come strategie CCI multi‑analitiche adattate possano supportare l’identificazione precoce dei rischi, una selezione più consapevole dei componenti e uno sviluppo più robusto dei sistemi a siringa preriempita per applicazioni a temperature ultra‑basse.

Carpule Ready‑to‑Use (RTU)

Stevanato Group — Fri, 23 Oct 2026 13:57:50 GMT

Garantire la compatibilità per i farmaci a base di GLP‑1

La rapida crescita delle terapie a base di GLP‑1 sta rivoluzionando il panorama farmaceutico, generando una domanda senza precedenti di sistemi di somministrazione affidabili, scalabili ed economicamente efficienti. Con l’aumento dei farmaci per la gestione del peso e del diabete destinati all’autosomministrazione, la compatibilità tra farmaco, contenitore e dispositivo diventa un fattore critico di successo—soprattutto per applicazioni multidose con iniettori a penna.

Una strategia duale di protezione per ADC fotosensibili

Stevanato Group — Mon, 14 Sep 2026 08:08:48 GMT

Bassa propensione alla delaminazione e protezione dalla luce ambra

I prodotti farmaceutici fotosensibili, inclusi terapie avanzate come i coniugati anticorpo‑farmaco (ADC), presentano sfide significative in termini di stabilità, sicurezza e durata di conservazione. L’esposizione alla luce può compromettere la potenza del farmaco, mentre formulazioni liquide aggressive possono aumentare il rischio di delaminazione del vetro e il rilascio di sostanze estraibili e lisciviabili (E&L). Di conseguenza, il contenitore primario deve garantire simultaneamente un’efficace protezione dalla luce e un’elevata durabilità chimica, mantenendo la conformità ai requisiti delle farmacopee globali.

Terapie mRNA in crescita

Stevanato Group — Sun, 30 Jun 2024 22:00:00 GMT

Sfide per il packaging primario e come testarlo per ottenere le migliori performance

Stimolate dal rapido sviluppo dei vaccini COVID‑19, le piattaforme a mRNA sono oggi al centro di una pipeline solida e in espansione, che include malattie infettive come influenza, RSV e HIV, oltre all’immunoterapia oncologica personalizzata. Con il passaggio dei vaccini a mRNA da una fase di emergenza pandemica a una gestione di lungo periodo lungo il ciclo di vita del prodotto, le priorità si stanno spostando verso facilità d’uso, riduzione degli sprechi, efficienza della supply chain e affidabilità della catena del freddo. In questo contesto, il packaging primario sta evolvendo in modo significativo, passando da flaconi multidose a siringhe preriempite monodose ready-to-fill, anche per prodotti che richiedono conservazione a temperature ultra‑basse fino a –70 °C. Basandosi su un’ampia base di dati sperimentali, il documento dimostra come le siringhe in vetro EZ‑fill® ITC di Stevanato Group siano state testate rigorosamente in condizioni di ultra‑congelamento e cicli di freeze/thaw, confermandone l’idoneità per i vaccini a mRNA di nuova generazione. Metodi avanzati di CCI, test funzionali e insight reali evidenziano come le siringhe preriempite in vetro possano supportare una somministrazione scalabile, sicura e sostenibile.

Risolvere la sfida del silicone nelle siringhe preriempite

Stevanato Group — Sun, 30 Jun 2024 22:00:00 GMT

Come la piattaforma innovativa Alba^® di Stevanato Group garantisce la stabilità dei farmaci sensibili

La rapida evoluzione dei biologici e dei biosimilari sta ridefinendo i requisiti di performance per le siringhe preriempite. Concentrazioni più elevate, viscosità maggiori e intervalli di somministrazione più lunghi amplificano l’impatto della lubrificazione con silicone standard sulle formulazioni sensibili. L’olio di silicone può infatti introdurre particelle subvisibili, favorire l’aggregazione proteica, generare variabilità nella dose e aumentare il rischio regolatorio—criticità particolarmente rilevanti nelle applicazioni ad alto dosaggio ed alta viscosità.

Selezione del contenitore per un farmaco altamente sensibile: un caso di successo

Stevanato Group — Sun, 02 Jun 2024 22:00:00 GMT

La scelta del contenitore primario è una decisione critica per i farmaci altamente sensibili, in particolare per biologici complessi come gli anticorpi monoclonali (mAbs) ad alta concentrazione somministrati tramite autoiniettori. Una selezione non adeguata può portare a problemi di stabilità, performance fuori specifica (out‑of‑specification), ritardi nello sviluppo e rischi per la sicurezza del paziente.

Progettare strategie di testing per lo sviluppo di un prodotto combinato farmaco-dispositivo

Stevanato Group — Tue, 30 Apr 2024 22:00:00 GMT

Scopri come i metodi di Stevanato Group riducono il rischio e accelerano il time‑to‑market

Portare sul mercato un nuovo prodotto combinato farmaco‑dispositivo è un processo complesso e ad alto rischio. Sebbene siano disponibili numerosi autoiniettori, iniettori a penna e dispositivi indossabili, ciascuno può interagire in modo diverso con una specifica formulazione—rendendo essenziale un Validation Master Plan (VMP) strutturato per garantire performance, sicurezza e conformità regolatoria. Questo white paper descrive le principali fasi di testing e validazione lungo lo sviluppo e le fasi cliniche, dall’Engineering Verification Testing (EVT) iniziale fino alla validazione dei metodi, al Design Verification Testing (DVT) e al Production Validation Testing (PVT). Evidenzia inoltre come una pianificazione insufficiente o modifiche di design tardive possano comportare costosi redesign e ritardi.

Utilizzo dell’FT‑IR per l’identificazione di contaminanti sconosciuti

Stevanato Group — Wed, 31 Jan 2024 23:00:00 GMT

Scopri come le capacità forensi dei Technology Excellence Center di Stevanato Group aiutano a identificare contaminanti e la loro origine

Eventi di contaminazione e failure di prodotto possono verificarsi in qualsiasi fase della produzione farmaceutica, anche in processi ben progettati e altamente controllati. Quando vengono rilevate particelle o fibre non identificate, determinarne rapidamente la natura e l’origine è essenziale per evitare richiami, ritardi produttivi o la perdita di prodotti ad alto valore.

Intelligenza Artificiale nell’Industria Farmaceutica

Stevanato Group — Mon, 28 Feb 2022 23:00:00 GMT

I recenti progressi nell’Intelligenza Artificiale (AI), nel Machine Learning (ML) e nel Deep Learning (DL) stanno consentendo alle organizzazioni di superare la semplice raccolta dati e di ottenere insight significativi lungo l’intera filiera: dalla ricerca e sviluppo agli studi clinici, fino alla supply chain e alla produzione. Un ambito in cui l’AI sta già generando valore immediato e misurabile è l’ispezione visiva farmaceutica. Questo white paper esplora come l’ispezione visiva basata su deep learning superi i limiti dei sistemi tradizionali, basati sull’intervento umano o su regole predefinite, migliorando l’accuratezza nel rilevamento dei difetti, riducendo i falsi scarti e abbassando il costo totale di proprietà. Attraverso esempi reali e con un focus sulla piattaforma SG Vision AI di Stevanato Group, il documento dimostra come l’AI possa essere validata in sicurezza, integrata e scalata per supportare la transizione verso una produzione farmaceutica predittiva e basata sui dati.