How RTU Solutions Can Meet GMP Annex 1 Requirements

L’aggiornamento dell’Annex 1 delle EU GMP ha introdotto requisiti più stringenti in materia di controllo della contaminazione, gestione del rischio per la qualità e implementazione di strategie complete di Contamination Control Strategy (CCS) per le operazioni di produzione sterile. Questi requisiti stanno spingendo le aziende farmaceutiche a rivalutare i propri processi di fill & finish, alla ricerca di soluzioni in grado di ridurre la complessità operativa mantenendo al contempo i più elevati standard qualitativi.

In questo webinar, gli esperti di Stevanato Group illustrano come le piattaforme di flaconi e carpule Ready-to-Use (RTU) possano supportare la conformità all’Annex 1 eliminando fasi preparatorie critiche come lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione. Verrà mostrato come soluzioni di contenimento già sterilizzate possano contribuire a ridurre i rischi di contaminazione, semplificare le operazioni produttive, migliorare l’efficienza dei processi e accelerare il time-to-market, supportando al contempo strategie robuste di controllo della contaminazione.

Obiettivi del webinar:

• Comprendere i principali aggiornamenti dell’Annex 1 delle EU GMP e il loro impatto sulle operazioni di produzione sterile, sulle strategie di controllo della contaminazione (CCS) e sugli approcci di gestione del rischio per la qualità.
• Scoprire come le piattaforme di flaconi e carpule RTU possano contribuire a ridurre la complessità operativa eliminando le attività di lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione, minimizzando al contempo i rischi di contaminazione.
• Esplorare i vantaggi in termini operativi, qualitativi e di time-to-market che le soluzioni RTU possono offrire rispetto ai processi convenzionali di preparazione dei contenitori.