Estrategias de testing de diseño para desarrollar un producto combinado fármaco‑dispositivo

Descubra cómo los métodos de Stevanato Group reducen el riesgo y aceleran el tiempo de comercialización

Llevar al mercado un nuevo producto combinado fármaco‑dispositivo es un proceso complejo y de alto riesgo. Aunque existen numerosos autoinyectores, inyectores tipo pluma y dispositivos wearables, cada uno puede interactuar de manera diferente con una formulación específica, lo que hace esencial contar con un Validation Master Plan (VMP) estructurado para garantizar el rendimiento, la seguridad y la preparación regulatoria. Este white paper describe las principales etapas de testing y validación a lo largo del desarrollo y las fases clínicas, desde el Engineering Verification Testing (EVT) inicial hasta la validación de métodos, el Design Verification Testing (DVT) y el Production Validation Testing (PVT). También destaca cómo una planificación insuficiente o cambios tardíos en el diseño pueden generar rediseños costosos y retrasos.

Los Technology Excellence Centers (TEC) de Stevanato Group apoyan a las compañías farmacéuticas en cada fase del proceso de validación. Al combinar métodos compendiales y personalizados, enfoques de testing no destructivo y comparaciones directas entre contenedor y dispositivo, los TEC ayudan a reducir riesgos y a facilitar una transferencia eficiente de métodos a plantas de fabricación GMP.

Puntos clave:

• Definición de un VMP sólido a lo largo de las fases de desarrollo
• EVT para respaldar decisiones de congelación del diseño
• Validación de métodos mediante enfoques compendiales y no destructivos
• DVT y PVT para asegurar la preparación de la producción
• Gestión del riesgo y transferencia de métodos a plantas GMP

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